Горячая линия бесплатной юридической помощи:
Москва и область:
Москва И МО:
+7(499)938-71-58 (бесплатно)
Регионы (вся Россия, добавочный обязательно):
8 (800) 350-84-13 (доб. 215, бесплатно)

Кто имеет право проводить аккредитацию лаборатории

Цели процедуры

Почему необходима аккредитация лаборатории? Требования к данным учреждениям сегодня достаточно жесткие. Это связано с их ролью в системе менеджмента качества готовых продуктов. Испытательная лаборатория является контролирующей организацией. Она должна обеспечивать точность проводимых анализов, качественно осуществлять мониторинг технологических процессов на каждом этапе производства.

7.1 Общие требованияПорядок (процедура) аккредитации должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.Описание процедуры аккредитации, применяемой для оценки соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации, должно быть опубликовано или доведено иным способом до сведения всех заинтересованных сторон.

https://www.youtube.com/watch?v=ytcreatorsde

Работа по аккредитации включает в себя следующие этапы:- представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов;- экспертиза документов, представленных заявителем;- аттестация заявителя;- анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации);

— оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации).Каждый последующий этап работ по аккредитации проводят при положительных результатах предыдущего этапа.Все процедуры, связанные с аккредитацией, должны быть документированы.Состав и формы документов, используемых при аккредитации в качестве испытательной лаборатории, приведены в приложении А.

Кто имеет право проводить аккредитацию лаборатории

7.2 Представление заявителем заявления об аккредитации испытательной лаборатории с приложением необходимых документов

7.2.1 Вместе с заявлением об аккредитации заявителем должна быть представлена следующая информация:- общие сведения об испытательной лаборатории (наименование, адрес, местонахождение подразделений испытательной лаборатории, если они находятся в разных местах, юридический статус, персонал и технические средства).

Указанную информацию приводят, как правило, в копиях устава и/или других учредительных документов, Положении об испытательной лаборатории, Паспорте испытательной лаборатории;- общие сведения о заявителе, в состав которого входит испытательная лаборатория (основная область деятельности, компетентность и авторитетность в заявленной области, отношения с другими организациями).

Указанную информацию, как правило, включают в Положение об испытательной лаборатории и справку о деятельности заявителя, в которой приводят информацию о практической деятельности (научном и техническом опыте) и об участии в проверках квалификации;- описание внутренней организации и системы менеджмента, применяемой испытательной лабораторией для обеспечения доверия к качеству проводимых испытаний, а также формы протоколов испытаний, которые испытательная лаборатория планирует выдавать после того, как она будет аккредитована. Указанную информацию приводят в Руководстве по качеству.

7.2.2 Орган по аккредитации рассматривает заявление об аккредитации и прилагаемые материалы на соответствие их установленным требованиям по составу и достаточности информации и принимает решение относительно организации работ по аккредитации.

7.3 Экспертиза документов, представленных заявителем

7.3.1 Проведение экспертизы документов по аккредитации испытательной лаборатории орган по аккредитации поручает экспертной организации или эксперту по аккредитации (или нескольким экспертам с определением ведущего эксперта).Результаты экспертизы отражают в экспертном заключении, которое должно содержать оценку соответствия представленных заявителем документов критериям аккредитации. Экспертное заключение подписывают эксперты и должностное лицо экспертной организации, в случае если экспертиза была проведена этой организацией.

7.3.2 При отрицательных результатах экспертизы орган по аккредитации может принять решение об отказе в аккредитации, мотивированный отказ должен быть доведен до сведения заявителя.Заявитель может доработать документы и представить их в орган по аккредитации на повторную экспертизу.

7.3.3 При положительном результате экспертизы орган по аккредитации официально назначает аттестационную комиссию для проведения аттестации заявителя и утверждает программу ее работы, составленную на основе типовой программы аттестации испытательной лаборатории, установленной органом по аккредитации.

испытательная лаборатория

В состав аттестационной комиссии входят эксперты по аккредитации испытательных лабораторий, метролог и, в случае необходимости, представители органа по аккредитации, а также квалифицированные специалисты в областях, рассматриваемых при аккредитации.Сроки проведения аттестации должны быть согласованы с заявителем.

7.4 Аттестация заявителяАттестация заявителя со всеми производственно-техническими подразделениями, входящими в состав испытательной лаборатории, должна быть проведена в стационарных условиях по месту осуществления деятельности заявителя — в испытательной лаборатории в соответствии с утвержденной программой работы.

При аттестации обязательным условием является проведение проверок на качество проведения испытаний.По результатам аттестации аттестационная комиссия оформляет акт работы по аттестации в двух экземплярах, один из которых направляет в орган по аккредитации, другой — передает заявителю.Акт работы по аттестации должен быть составлен по типовому образцу, установленному органом по аккредитации.

Акт работы по аттестации должен содержать заключения по каждому пункту программы, общую оценку соответствия заявителя критериям аккредитации и рекомендации о возможности выдачи аттестата аккредитации.В акте, как минимум, должны быть зафиксированы:- фамилии членов комиссии;- подписи председателя и членов комиссии;

— статус, организационная структура, административная подчиненность, финансовое положение заявителя;- наименование и адрес испытательной лаборатории (наименования и адреса испытательных лабораторий — подразделений испытательного центра);- оснащенность и состояние испытательного оборудования и средств измерений;

— обеспеченность нормативными документами;- заявленная область аккредитации;- информация по технической квалификации, компетентности, подготовленности, опытности штатного персонала, особенно лиц, ответственных за техническую правильность протоколов испытаний;- условия размещения персонала, испытательного оборудования и средств измерений;

Предлагаем ознакомиться:  Срок действия судебного решения по гражданскому делу

— наличие и эффективность системы обеспечения качества испытаний;- информация о проверках заявителя на качество проведения испытаний, результатах таких проверок и их учета в деятельности испытательной лаборатории;- замечания о степени соответствия испытательной лаборатории критериям аккредитации;- замечания по оформлению протоколов испытаний;

— замечания по мерам, принятым для устранения недостатков, обнаруженных в ходе проведения предыдущих аттестаций;- все выявленные несоответствия.Заявитель может представить свои замечания по акту аттестации и, в необходимых случаях, сообщить о проведенных мероприятиях по устранению выявленных несоответствий или о планировании таких мероприятий в течение определенного срока.

Заявителю должно быть предложено разработать конкретные меры для устранения выявленных несоответствий. В зависимости от значимости и трудоемкости реализации мероприятий аттестационная комиссия принимает решение о способе проверки выполнения мероприятий, о чем дополнительно должно быть указано в акте.

7.5 Анализ материалов по аккредитации и принятие решения об аккредитации заявителя (либо об отказе в аккредитации)Орган по аккредитации проводит анализ заявления об аккредитации, информации, предоставленной заявителем и собранной при экспертизе и аттестации, документов, подтверждающих выполнение мероприятий по устранению выявленных несоответствий (при их наличии), и всей другой информации, полученной в процессе работ по аккредитации.

7.6 Оформление, регистрация и выдача заявителю аттестата аккредитации испытательной лаборатории с комплектом документов (либо об отказе в аккредитации)При положительном решении орган по аккредитации оформляет, регистрирует и выдает заявителю аттестат аккредитации испытательной лаборатории с приложением к нему утвержденной области аккредитации и согласованных Положения об испытательной лаборатории и Паспорта испытательной лаборатории.

Срок действия аттестата аккредитации устанавливает орган по аккредитации в соответствии с нормативными правовыми актами Российской Федерации.При отрицательном решении орган по аккредитации направляет заявителю письмо с мотивированным отказом в аккредитации.Срок принятия решения об аккредитации (либо в отказе в аккредитации) с момента регистрации заявления об аккредитации в органе по аккредитации — не более 90 дней.

Стандарт

Аккредитация испытательных лабораторий осуществляется в соответствии с установленным Федеральной службой порядком. Стандарт используется непосредственно участниками данной процедуры. В частности, его применяет орган по аккредитации лабораторий. Данная структура не только осуществляет непосредственную проверку учреждения, но и последующий контроль над его деятельностью.

Критерии

4.1 Критерии аккредитации испытательных лабораторий и требования к ним устанавливает федеральный орган исполнительной власти, уполномоченный Правительством Российской Федерации, согласно ГОСТ ИСО/МЭК 17025.

4.2 Критерии аккредитации должны быть опубликованы (официально установлены) до процедуры аттестации и/или предоставлены заинтересованным сторонам по их запросу.

4.3 Испытательная лаборатория обязана:- исполнять требования настоящего стандарта и ГОСТ ИСО/МЭК 17025, а также дополнительные требования, установленные органом по аккредитации;- создавать необходимые условия для проведения органом по аккредитации инспекционного контроля за деятельностью испытательной лаборатории, аккредитации на новый срок и принятия решения по жалобам, включая доступ уполномоченных органом по аккредитации лиц к документации, персоналу и всем сферам деятельности, которые относятся или причастны к деятельности испытательной лаборатории;

— заявлять о своей аккредитации только в отношении деятельности, включенной в область аккредитации;- не использовать свою аккредитацию в случае нанесения вреда репутации органа по аккредитации;- не делать заявлений относительно своей аккредитации, которые могли бы ввести в заблуждение потребителей;- после приостановления или отмены аккредитации не делать никаких заявлений, которые содержат ссылку на нее, вернуть все документы, выданные органом по аккредитации, в соответствии с его требованиями.

Федеральная служба, которая выполняет аккредитацию, вправе устанавливать специальные (дополнительные) стандарты и нормы. Они используются для подтверждения независимости и технической компетенции учреждения. Специальные критерии обуславливаются проведением конкретных видов испытаний. Эти стандарты должны быть опубликованы (установлены официально) либо предоставлены по запросу заинтересованным сторонам.

Обязанности учреждения

https://www.youtube.com/watch?v=ytaboutde

Химическая лаборатория должна осуществлять следующее:

  • Выполнять установленные в РФ нормы ГОСТ Р ИСО/МЭК 17025 и принятого стандарта, а также соответствовать прочим критериям, предусмотренным контролирующей структурой.
  • Формировать необходимые условия для осуществления инспекционного контроля, аккредитации на следующий период, принятия жалоб. Кроме того, должен быть обеспечен доступ уполномоченным лицам к необходимой документации, сотрудникам и прочим секторам, касающимся деятельности учреждения.
  • Заявлять о проверке соответствия исключительно относительно деятельности, входящей в область аккредитации испытательной лаборатории.
  • Не использовать результаты процедуры в ущерб репутации проверяющей структуры.
  • Не делать заявлений, касающихся аккредитации, способных ввести в заблуждение потребителя.
  • Не делать каких-либо заявлений, если аккредитация лаборатории была приостановлена или отменена. Все выданные уполномоченной структурой документы необходимо вернуть по ее запросу.

Заявка

В ней необходимо отразить:

  • Осведомленность о правилах процедуры.
  • Заявленную область.
  • Готовность выполнять процедуру в полной мере, в том числе оплатить расходы, которые будут касаться работы (вне зависимости от итога) и последующего инспекционного контроля, принять комиссию.
  • Подтверждение согласия на исполнение требований, связанных с аккредитацией.
Предлагаем ознакомиться:  Как восстановить свидетельство о праве на наследство

В заявке может содержаться предложение о назначении эксперта либо учреждения для анализа документов по проводимой процедуре. К бумаге должен быть приложен пакт документов, в которых присутствует информация, необходимая и достаточная для определения готовности лаборатории к аккредитации. Точный перечень требуемых бумаг устанавливается уполномоченной структурой. Заявителю предоставляется возможность ознакомиться с описанием хода процедуры, а также со статьей расходов, которые он будет оплачивать.

Предоставляемые сведения

Они подаются вместе с заявкой. Лаборатория должна предоставить:

  • Общие сведения об учреждении. Эти данные приводятся обычно в копиях устава либо в иных учредительных бумагах, положении, паспорте. К ним, в частности, относят:
  1. адрес;
  2. наименование;
  3. месторасположение подразделений (если они находятся на различных территориях);
  4. технические средства;
  5. персонал;
  6. юридический статус.
  • Общую информацию о структуре, в состав которой входит лаборатория. Среди прочего указывают сферу деятельности, авторитетность и компетентность, взаимодействия с прочими организациями. Эту информацию обычно включают в Положение об учреждении или в справку о виде деятельности, в которой приводят сведения о техническом и практическом опыте, а также об участии в квалификационных проверках.
  • Описание системы управления и внутренней структуры, формы протокола испытаний, который выдается после того, как будет пройдена аккредитация.

Экспертиза документов

Приложение А(рекомендуемое)

Форма А.1

аккредитация лаборатории

Форма заявления об аккредитации испытательной лаборатории (центра)

инициалы, фамилия должностного лица органа по аккредитации

ЗАЯВЛЕНИЕ
об аккредитации в качестве испытательной лаборатории (центра)

1

наименование заявителя аккредитации

просит провести аккредитацию в качестве испытательной лаборатории (центра) на техническую компетентность или на техническую компетентность и независимость.

указать: первичную или на новый срок

2

Адрес (юридический адрес заявителя и адрес месторасположения испытательной лаборатории (центра)),

телефон, факс, e-mail, банковские реквизиты

3

ОГРН (для юридического лица), ОГРНИП (для индивидуального предпринимателя), ИНН

4

Фамилия, имя, отчество руководителя заявителя аккредитации

5

Фамилия, имя, отчество руководителя испытательной лаборатории (центра), телефон, факс

6

Фамилия, имя, отчество, телефон сотрудника, ответственного за связь с органом по аккредитации

7

Наименование объектов испытаний (укрупненно) согласно области аккредитации:

Код ОКП по ОК 005
(подкласс, группа, подгруппа, вид)

Наименование продукции

Наименование характеристики

1

2

3

8

Заявитель с правилами аккредитации ознакомлен.

9

Заявитель обязуется:

а) выполнить процедуру аккредитации;

б) соответствовать критериям (требованиям) аккредитации;

в) принять на себя затраты, связанные с аккредитацией и последующим инспекционным контролем за деятельностью испытательной лаборатории (центра).


Приложения

1 Заявленная область аккредитации.

2 Проект положения об испытательной лаборатории (центре).

3 Паспорт испытательной лаборатории (центра).

4 Руководство по качеству.

5 Нотариально заверенные копии учредительных документов заявителя.

6 Справка о деятельности заявителя.


Также могут быть представлены другие документы, подтверждающие соответствие заявителя критериям аккредитации.

Руководитель

наименование заявителя аккредитации

личная подпись

инициалы, фамилия

М.П.
Главный бухгалтер

наименование заявителя аккредитации

личная подпись

инициалы, фамилия

Форма А.2

Форма области аккредитации испытательной лаборатории (центра)

УТВЕРЖДАЮ

должность, орган по аккредитации

личная подпись

инициалы, фамилия

Приложение к аттестату аккредитации испытательной лаборатории (центра)

N

Область аккредитации испытательной лаборатории (центра)

наименование испытательной лаборатории (центра), наименование заявителя

Раздел

*

номер, наименование

________________
* Данную запись вносят в документ, если область аккредитации состоит из нескольких разделов.

Номер п/п

Наименование испытуемой продукции

Код ОКП
Код ТН ВЭД

Наименование испытаний и/или определяемых характеристик (параметров) продукции

Технические регламенты и нормативные документы, устанавливающие требования к продукции

Нормативные документы, содержащие правила и методы исследований (испытаний) и измерений для определения соответствия продукции установленным требованиям

1

2

3

4

5

6

Примечания

1 Текст области аккредитации располагают вдоль длинной стороны листа.

2 Если область аккредитации включает в себя не менее двух групп продукции, каждую группу продукции оформляют в приложении отдельным разделом.

3 На каждом листе области аккредитации в правом верхнем углу размещают текст: «Приложение к аттестату аккредитации испытательной лаборатории (центра)» и указывают номер аттестата аккредитации, к которому относится приложение, устанавливающее область аккредитации.

М.П.**

Руководитель заявителя

личная подпись

инициалы, фамилия

Руководитель испытательной лаборатории (центр)

личная подпись

инициалы, фамилия

________________
** Печать заявителя, на базе которого создана испытательная лаборатория (центр).

Форма А.3

Форма титульного листа Положения об испытательной лаборатории (центре)

наименование заявителя, который действует в качестве испытательной лаборатории (центра)

ПОЛОЖЕНИЕ
об испытательной лаборатории (центре)

наименование испытательной лаборатории, наименование юридического лица

аккредитованной

наименование органа по аккредитации

на

техническую компетентность и независимость

или на техническую компетентность

СОГЛАСОВАНО*

Руководитель заявителя

должность

личная подпись

инициалы, фамилия

личная подпись

инициалы, фамилия

«

«

20

г.

«

«

20

г.

М.П.**

Руководитель испытательной лаборатории(центра)

личная подпись

инициалы, фамилия

________________
* Указывают должность уполномоченного должностного лица органа по аккредитации.
** Печать заявителя, на базе которого создана испытательная лаборатория (центр).

Ее проводит уполномоченный сотрудник или организация. Экспертов может быть несколько. В этом случае назначается ведущий специалист. Результаты экспертизы отражаются в заключении. В нем должна содержаться оценка соответствия документов, предоставленных заявителям, аккредитационным критериям. Заключение закрепляется подписью эксперта или уполномоченного лица от организации.

Предлагаем ознакомиться:  Камеральная налоговая проверка

Результат

аккредитация испытательных лабораторий

В случае отрицательной оценки проверяющий орган может отказать в аккредитации. Данное решение доводится до сведения заявителя. Он, в свою очередь, может внести исправления и доработать бумаги, а затем предоставить их на повторную экспертизу.

В случае положительного результата аккредитационный орган формирует специальную комиссию, которая проводит аттестацию заявителя. Она также утверждает порядок его дальнейшей работы, составленный в соответствии с типовой программой. В составе комиссии присутствуют метролог, эксперты, а также (при необходимости) представители аккредитационного органа и уполномоченные сотрудники иных структур.

Новый срок

Период, в течение которого будет проводиться аттестация лаборатории, должен быть согласован с заявителем. Ему заблаговременно сообщаются фамилии членов комиссии. Заявитель вправе опротестовать назначение того или другого специалиста или эксперта.

Аккредитационная служба осуществляет анализ заявления, сведений, предоставленных лабораторией и собранных в ходе экспертизы, акта процедуры, документации, подтверждающей устранение несоответствий (при их выявлении), и другой информации, которая была получена в ходе мероприятий. В соответствии с результатами принимается решение. Оно может быть положительным или отрицательным.

Повторную аккредитацию проводят к моменту окончания периода действия аттестата. Заявка при этом должна быть предоставлена не меньше чем за полгода до наступления этой даты. Аккредитацию на новый срок допускается проводить по сокращенной процедуре с учетом результатов проведенного инспекционного контроля в соответствии с решением уполномоченного органа.

Порядок (процедура) аккредитации на новый срок должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.Заявление об аккредитации на новый срок должно быть представлено в орган по аккредитации не менее чем за 90 дней до окончания срока действия аттестата аккредитации.Аккредитация на новый срок может быть осуществлена по сокращенной процедуре (без проведения аттестации) на основании результатов инспекционного контроля по решению органа по аккредитации.

Завершающий этап

В случае принятия положительного решения аккредитационная служба осуществляет оформление и регистрацию, а также выдачу аттестата аккредитации. К нему прилагаются согласованные положение и паспорт учреждения. Также выдается документ об области аккредитации. Решение принимается в течение шести месяцев с даты заявки.

Инспекционный контроль

После аккредитации заявителя в качестве испытательной лаборатории необходимо обеспечивать регулярное проведение мероприятий, гарантирующих в дальнейшем ее соответствие критериям аккредитации.Орган по аккредитации и испытательная лаборатория должны взаимно сообщать обо всех изменениях, которые могут вызывать несоответствие испытательной лаборатории действующим в данное время критериям аккредитации.

химическая лаборатория

Контроль за соответствием испытательной лаборатории критериям аккредитации включает в себя внутренние проверки, проводимые испытательной лабораторией, и инспекционный контроль, проводимый органом по аккредитации.Порядок (процедуру) и правила проведения инспекционного контроля устанавливает орган по аккредитации с учетом требований ГОСТ ИСО/МЭК 17011.

https://www.youtube.com/watch?v=ytadvertisede

Инспекционный контроль проводят в течение всего срока действия аттестата аккредитации в форме систематического анализа информации о деятельности испытательной лаборатории, периодических (плановых) и, при необходимости, внеплановых инспекционных проверок.При нарушении условий аккредитации орган по аккредитации может принять решение о приостановлении действия аттестата аккредитации или досрочной отмене действия аттестата аккредитации.

Аккредитационная служба и испытательная лаборатория, прошедшая аттестацию, должны сообщать друг другу о любых изменениях, способных вызвать несоответствие учреждения действующим на данный момент критериям. Инспекционный контроль предполагает внутренние проверки, которые проводятся непосредственно самой организацией, а также надзор уполномоченной структуры.

Эти мероприятия осуществляются в течение всего периода действия аттестата в виде систематического анализа сведений о деятельности лаборатории, регулярных и (в случае необходимости) внеплановых проверок. При выявлении нарушений условий уполномоченная структура может приостановить действие выданного разрешительного документа или отозвать его.

Дополнительная область

В случае необходимости заявитель может направить в уполномоченную структуру новую заявку. В ней указывается дополнительная аккредитационная область, оформленная в соответствии с установленным порядком, а также прилагаются прочие документы, в которые были внесены изменения. Если заявка подается для проверки технического подразделения, ранее не проходившего процедуру, то работы в этом случае выполняются в полном объеме.

Аккредитация по дополнительной области может проводиться по сокращенному порядку. Возможность его применения определяется уполномоченной проверяющей структурой в каждом отдельном случае. При принятии положительного решения аккредитационный орган утверждает дополнение, осуществляет его регистрацию и передает заявителю.

Порядок (процедура) аккредитации в дополнительной области должен соответствовать требованиям ГОСТ ИСО/МЭК 17011.При необходимости расширения области аккредитации испытательной лаборатории заявитель направляет заявление об аккредитации, содержащее сведения о дополнительной области аккредитации, в орган по аккредитации.

К заявлению об аккредитации прилагают заявленную дополнительную область аккредитации, оформленную в установленном порядке, и другие документы, в которые внесены изменения в связи с расширением области аккредитации.Аккредитацию в дополнительной области проводят по требованиям, определенным в настоящем стандарте для проведения аккредитации испытательной лаборатории.

https://www.youtube.com/watch?v=ytpolicyandsafetyde

Если аккредитованная испытательная лаборатория делает заявление об аккредитации технического подразделения, которое прежде не было аккредитовано, необходимо в полном объеме провести работы по аккредитации этого подразделения.Аккредитация в дополнительной области может быть проведена по полной или сокращенной процедуре.

Добавить комментарий

Adblock detector